Descrizione
Il Test Rapido per SARS-CoV-2 Ag serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Solo per uso professionale.
Il Test Rapido SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente.

Modalità d'uso
Raccolta e trattamento dei campioni
1. Raccolta dei campioni
Campione di tampone nasale anteriore
Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
2. Manipolazione dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
Procedura di prova
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
1. Aprire la soluzione di estrazione (nel tubo sigillato).
2. Per la raccolta dei campioni fare riferimento al paragrafo Raccolta dei campioni.
3. Inserire il tampone con campione raccolto nel tubo riempito con soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Mettere la punta della provetta.
5. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
6. Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare bolle durante l'estrazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota:
- non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi;
- maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
Interpretazione dei risultati
1. Risultato Positivo:
appaiono sia la linea di controllo qualità C che la linea di rilevamento T.
2. Risultato negativo:
viene visualizzata solo la linea di controllo qualità C, senza altre linee.
3. Risultato non valido:
la linea di controllo qualità C non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo test.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione in questi individui.
- I risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus, vedere "reattività crociata" per i dettagli. Per confermare il risultato del test, e necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostico molecolare e/o TC.
- I risultati di falsa possono essere dovuti a campione appiccicoso, volume del campione insufficiente o bolle durante l'applicazione.
- Non utilizzare UTM non verificati o tamponi sterili, che potrebbero portare a risultati di positività falsa o negatività falsa.
- Destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro. Non idoneo per il test domiciliare.
- Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per identificare la situazione fisica effettiva.
- Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l'uso.
- Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
- Non riutilizzare il test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
- Utilizzare solo campione di tampone nasale anteriore.
- Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
- Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
- Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico, seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Non congelare. Utilizzare il test a temperature comprese tra 15-30 °C.
Utilizzare il test tra il 10 e il 90% di umidità.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza (stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola).

Formato
25 test; reagente (nella provetta sigillata); tappo dosatore; supporto provetta; tampone sterile; foglietto illustrativo.

Cod. VCD16-01-001